医疗器械的I II III类 | 你真的了解吗?(附详细说明)发表时间:2024-09-20 11:37 医疗器械一共有几类?每一类的区别是什么?经营范围有不同处吗?众多问题汇聚在一起,常常让很多人对医疗器械类的资质不明确。本篇文章会从医疗器械一二三类区别的角度入手,为读者带来详细的医疗器械分类说明。 在我国市场,凡是定义为医疗器械的产品都需按照《医疗器械监督管理条例》,由市场监督管理部门监管,根据不同医疗器械的风险程度,我国将其分为三类进行管理。 01 医疗器械的定义 《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)中,有对医疗器械的定义是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。其作用主要通过物理等方式获取,并非通过药理学、免疫学或者其他方式获得。 医疗器械的目的主在于以下几个方面: (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (四)生命的支持或者维持; (五)妊娠控制; (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 02 I类医疗器械 第一类是指通过常规管理足以保证其安全性的和有效性的医疗器械,风险程度低,通常也是技术门槛比较低的产品,可直接经营。 第一类医疗器械有: 基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。 03 II类医疗器械 第二类是指对其安全性和有效性应当加以控制的医疗器械,风险程度中等,通常是有一点技术门槛的产品,经营二类需要到药监局进行经营备案后方可开展相关业务。 第二类医疗器械: (a)普通诊察器械类(6820):体温计、血压计; (b)物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用小型制氧机 手提式氧气发生器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864):医用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用高分子材料及制品类(6866):避孕套、避孕帽等。 04 III类医疗器械 第三类是指植入人体、用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,因此对其安全性和有效性必须严格控制的医疗器械,通常也是技术含量较高的产品,具有较高风险程度,所以三类是一定要到药监局申请经营许可后方可经营。 第三类医疗器械: A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器; 2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。 B、骨科植入物医疗器械 : 1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。 05 医疗器械许可范围 经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品,以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品,应当申办《医疗器械经营企业许可证》。 06 医疗器械经营场所及仓库要求 1.经营第二类、第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。 2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理 用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846 植入材料和人工器官、6877介入器材除外),仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。 3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺,以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。 4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。 07 企业人员资质要求 1.经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。 2.经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。 3.经营第二类、第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。 4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的,质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。 5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。
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